식약처 발암가능물질 함유 고혈압약 잠정 판매중지…82개사 219품목.

" 식약처 " 많이 검색하는 이유는!?! 제가 요약해서 알려드릴게요 ~~~

[4차산업혁명] 전체 의료기기 허가 건수 줄어도 첨단 의료기기는 상승곡선, 일간투데이

1. [일간투데이 임현지 기자] 의료기기 허가 또는 인증·신고 건수는 해마다 줄어들고 있지만 3D프린팅과 유헬스케어 등 첨단 기술이 융·복합 된 허가는 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. .
2. 그러나 3D프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 의료기기 허가는 큰 폭으로 증가했다. 지난 2014년 4건에 불과했던 3D프린팅 의료기기는 지난해 22건으로 증가했다. 해마다 꾸준히 개발 돼 지난해까지 총 44건이 허가됐다.
3. 태블릿 PC나 모바일 애플리케이션 등 IT기술을 접목시켜 혈당 및 혈압, 콜레스테롤 등 환자 생체정보를 측정·확인하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기도 떠오르고 있다. 2014년 1건에서 시작해 이듬해 6건, 1년 후 5건으로 뒷걸음질 쳤다가 지난해 14건으로 급상승했다.

Source: 일간투데이

7월 7일 뉴스8 주요뉴스, MBN

1. 한국전 참전 미군 유해 송환 문제도 논의한 것으로 알려졌습니다.▶ "한미동맹 유지" 해리스 주한 미국대사 부임 해리 해리스 주한 미국대사가 정식 부임했습니다.
2. 해리스 대사는 부임 성명을 통해 강력한 한미동맹을 유지하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔습니다.▶ 인천항서 붉은불개미 여왕개미 첫 발견 인천항 컨테이너 야적장에서 여왕개미 1마리를 포함해 붉은불개미 수백 마리가 발견됐습니다.
3. 국내에서 붉은불개미는 여섯 차례 발견됐지만, 여왕개미를 찾은 건 이번이 처음입니다.,▶ '발암 의심 물질' 219개 혈압약 판매 중지 고혈압 치료제로 사용되는 중국산 원료의약품에서 발암이 의심되는 불순물이 검출됐습니다.

Source: MBN

10월부터 임상시험 기록, 거짓 작성 시 기관지정 취소, 청년의사

1. 또한 임상시험계획서 변경 보고대상도 명확하게 정비된다.
2. 개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.
3. 명확하지 않았던 임상시험계획서의 변경 보고 대상도 정비됐다.

Source: 청년의사

발암가능물질 함유 고혈압약 잠정 판매중지…82개사 219품목, 연합뉴스

1. 고혈압 [게티이미지뱅크 제공=연합뉴스 자료사진]식약처, '중국산 원료의약품에 불순물 함유' 정보 따른 조치(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 식품의약품안전처는 해외에서 발암 가능물질을 함유한 것으로 나타나 회수된 원료를 사용할 수 있게 국내 허가받은 고혈압 치료제 82개사 219개 품목에 대해 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 했다고 7일 밝혔다.
2. 식약처는 또 중국 '제지앙 화하이'(Zhejiang Huahai)사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
3. 식약처는 문제의 불순물 발생 원인과 발생 시기 등을 조사하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.잠정 수입중지 및 판매중지된 고혈압 치료제 원료의약품 중국산 '발사르탄'(Valsartan)'목록[식품의약품안전처 제공=연합뉴스 자료사진] 이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량과 위해성은 확인되지 않았지만, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다.

Source: 연합뉴스

"네일 클린시스템으로 네일샵 위생 꼼꼼하게 관리해보세요", 이투뉴스

1. 클린 네일시스템은 고객의 감염을 원천적으로 방지하기 위한 시스템으로, ‘네일도구 전용 건열멸균기(마시멜로), 1회용 전용 클린키트 및 흡진기’를 사용하여 네일도구를 관리한다.
2. 마시멜로는 네일살롱에서 사용되는 도구들이 철저하게 관리될 수 있도록 뷰티 산업전용의 건열 멸균기로 제작되었다.
3. 마시멜로®의 이성재 대표는 인터뷰를 통해 “지난 몇 년간 의료산업에서 발생되는 위생관련 감염사고들을 접하게 되면서, 부인이 운영하는 네일샵의 위생관리에 관심을 갖게 되었다.

Source: 이투뉴스

식약처, 불순물 함유 고혈압 치료제 219품목 잠정 판매 중지, 이코노믹리뷰

1. ▲ 식품의약품안전처는 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용하는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄(Valsartan)’에서 불순물로 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’가 확인돼 제품을 회수하고 있다고 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.
2. 식품의약품안전처는 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용하는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄(Valsartan)’에서 불순물로 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’가 확인돼 제품을 회수하고 있다고 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.
3. ▲ 잠정 판매중지와 제조중지 대상인 의약품 제품 목록.

Source: 이코노믹리뷰

희귀ㆍ난치병 환자 치료용 마약류 수입 쉬워진다, 연합뉴스TV

1. 희귀ㆍ난치병 환자 치료용 마약류 수입 쉬워진다앞으로 희귀·난치병 환자를 위한 의료용 마약이나 향정신성 의약품을 지금보다 쉽게 수입할 수 있게 됩니다.식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 마약류 관리법 일부 개정안을 입법예고했습니다.지금까지 자가치료를 위한 의료용 마약은 환자가 직접 들고 들어오는 경우를 제외하고 수입은 허용되지 않았지만, 앞으론 한국 희귀·필수의약품센터를 통해 수입이 가능해지는 겁니다.식약처는 법제처 심사 등의 절차를 거쳐 이르면 11월부터 시행할 수 있을 것으로 내다봤습니다.연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23 ▶ 연합뉴스TV 네이버 채널 구독   ▶ 생방송 시청 ▶ 대한민국 뉴스의 시작, 연합뉴스TV 앱 다운받기.

Source: 연합뉴스TV

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